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型號規(guī)格 |
環(huán)形刀外徑D |
允差 |
釘高H |
允差 |
釘數(shù)(個) |
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XBP-10 |
10 |
±1 |
2.5 |
±0.5 |
8 |
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XBP-13 |
13 |
10 |
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XBP-17 |
17 |
12 |
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XBP-22 |
22 |
16 |
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XBP-25 |
25 |
18 |
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XBP-29 |
29 |
20 |
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XBP-32 |
32 |
22 |
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XBP-34 |
34 |
24 |
2. 性能指標
2.1 外觀
包皮吻合器的外形光滑、輪廓清晰，無毛刺、飛邊、劃傷等缺陷。
2.2 尺寸
一次性使用包皮切割吻合器的基本尺寸應(yīng)符合附錄A圖1和表1的規(guī)定。
2.4硬度
環(huán)形刀的硬度為≥377HV0.2.
2.5表面粗糙度
包皮吻合器金屬件外表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8μm。
2.6包裝封口剝離強度
包裝封口剝離強度為0.1N/mm～0.5 N/mm。被撕開的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。
2.7耐腐蝕性能
包皮吻合器金屬件的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4b)的規(guī)定。
2.8鋒利度
切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.8N。
2.9無菌
產(chǎn)品經(jīng)已確認過的鈷-60輻照滅菌過程進行滅菌應(yīng)無菌。
