輔助用藥目錄公布在即，藥企提示產品風險。

 

　　▍藥企提示風險

 

　　近日，上海神奇制藥發(fā)公告稱，主導產品斑蝥酸鈉產品有被列入輔助用藥的風險。

 

 

　　神奇制藥在2018年年度股東大會會議資料中寫到，目前臨床上將斑蝥酸鈉系列產品作為抗腫瘤聯(lián)合用藥使用，在未驗證其對照其他主流藥品的抗腫瘤療效前，斑蝥酸鈉產品存在輔助藥的嫌疑。

 

　　斑蝥酸鈉產品不排除今后被納入輔助用藥目錄的風險，最終可能導致斑蝥鈉系列產品的銷售下滑的不利局面。

 

　　神奇制藥表示，將持續(xù)關注國家輔助用藥監(jiān)管政策變化，并根據(jù)相關政策要求加強相關產品線的研發(fā)，積極開展多中心臨床療效、基層研究、專家?guī)旖ㄔO等工作，不斷完善斑蝥酸鈉產品的循證醫(yī)學資料，以期擺脫輔助藥的嫌疑，增強斑蝥酸鈉競爭壁壘。

 

　　據(jù)公告，目前，神奇制藥在持續(xù)開展斑蝥酸鈉抗腫瘤產品的療效對比臨床研究工作。

 

　　其與全國各大醫(yī)院腫瘤中心合作（中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院腫瘤中心醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等13家腫瘤中心醫(yī)院），共同研究斑蝥酸鈉注射液對照多西他賽組在中晚期癌癥患者中的療效，探索斑蝥酸鈉注射液在二線治療中的作用。

 

　　▍目錄內藥品或退出主流市場

 

　　2018 年，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》。

 

　　通知要求各省級二級以上醫(yī)療機構，將本機構輔助用藥按照年度使用金額由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛(wèi)生健康行政部門。

 

　　每個醫(yī)療機構輔助用藥品種原則上不少于20個。最終形成全國、省級及醫(yī)療機構輔助用藥目錄，并對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控。

 

　　2019年5月31日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2019版）的通知》。

 

　　通知明確，輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或在疾病常規(guī)治療基礎上，有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。

 

　　日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了“三級公立醫(yī)院績效考核操作熱點問答”，在熱點問答中，國家衛(wèi)健委表示，國家版輔助用藥目錄擬于近期下發(fā)。

 

　　有藥企在公告中提到，此次全國統(tǒng)一的輔助用藥目錄將進一步加速被列入輔助用藥的醫(yī)藥品種縮減使用規(guī)模、退出臨床用藥主流市場。

 

　　▍需臨床數(shù)據(jù)證明有效

 

　　不少藥企也在為逃出輔助用藥目錄而努力。

 

　　日前，廣東省藥學會公布《超藥品說明書用藥目錄（2019年版）》。據(jù)悉，藥品想要入編目錄，需滿足以下條件之一（均為最新版）：

 

　　1、美國、歐洲、日本說明書收錄；

 

　　2、《中國藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》（中華醫(yī)學會著、人民衛(wèi)生出版社出版）收錄；

 

　　3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；

 

　　4、Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；

 

　　5、本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究。同時在證據(jù)等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選。

 

　　在208個藥品中，就包括多次被各地納入輔助用藥目錄的依達拉奉。

 

　　公開資料顯示，《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》、2013版美國《急性缺血性卒中早期處理指南》、 2009版《日本腦卒中治療指南》均確認依達拉奉是唯一經隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗證實有效的自由基清除劑。

 

　　可見，明確的臨床療效為藥企的“高?！逼贩N，提供了再次進入臨床使用的路徑。

 

　　此外，據(jù)米內網(wǎng)消息，注射用血栓通（凍干）是中恒集團子公司廣西梧州制藥的獨家品種，具有活血化瘀，通脈活絡的功效，用于瘀血阻絡，中風偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥。

 

　　2018年重點城市公立醫(yī)院終端心腦血管疾病中成藥銷售額為110.43億元，在品牌TOP10中，廣西梧州制藥的注射用血栓通（凍干）以3.99%的市場份額排位第三。

 

　　中恒集團在2018年年報中提到，注射用血栓通（凍干）作為心腦血管科銷量居前的大品種，若僅從使用金額評估的話，有被誤納入輔助用藥目錄的風險。

 

　　因此，中恒集團將推進注射用血栓通（凍干）標準化建設項目，繼續(xù)加大、加快對該產品的上市后再研究工作，闡明其臨床優(yōu)勢和安全性，以更多的臨床研究有效性數(shù)據(jù)證明其屬于治療性用藥。

 

　　顯然，目前的不確定性、風險性，都將在國家輔助用藥目錄公布后，歸于確定。