序號(hào)

項(xiàng)目名稱

制修訂

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

建議

歸口單位

1

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示

制定

YY/T

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測(cè)定法：熒光染色法

修訂

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

3

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)

修訂

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

4

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)

5

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中銨離子的測(cè)定

制定

YY/T

輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

6

用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末

制定

YY/T

醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

7

人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法

制定

YY/T

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

8

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求

制定

YY/T

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

9

BRAC基因突變檢測(cè)試劑盒及數(shù)據(jù)庫(kù)通用技術(shù)要求（高通量測(cè)序法）

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

10

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

11

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

12

Rh血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

13

甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法）

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

14

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

15

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

16

液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒通用要求

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

17

感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第1部分：抗菌劑對(duì)感染性疾病相關(guān)的快速生長(zhǎng)需氧菌的體外活性檢測(cè)的肉湯微量稀釋參考方法

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

18

D-二聚體測(cè)定試劑盒

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

19

血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

20

正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)字化技術(shù)要求

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

21

探測(cè)器陣列劑量測(cè)量系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

22

醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器

制定

YY

醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

23

醫(yī)用正壓防護(hù)服

制定

YY

醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

24

傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙

制定

YY

醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

25

無(wú)源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求

制定

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

26

外科植入物 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物 帶線錨釘

制定

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

27

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指數(shù)測(cè)試方法

修訂

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

28

硅橡膠外科植入物通用要求

修訂

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

29

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)要求與測(cè)評(píng)方法

制定

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

30

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗(yàn)方法

制定

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

31

動(dòng)物源性心血管植入物鈣化評(píng)價(jià):大鼠皮下植入試驗(yàn)

制定

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

32

醫(yī)用控溫儀

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

33

射頻熱療設(shè)備

修訂

YY

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

34

醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

35

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：急救呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

36

醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器

修訂

YY

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

37

麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

制定

YY/T

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

38

有源植入式醫(yī)療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測(cè)試細(xì)則

制定

YY/T

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

39

一次性使用無(wú)菌肛腸套扎器

制定

YY/T

全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

40

醫(yī)用無(wú)針注射器 要求及試驗(yàn)方法

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

41

一次性使用產(chǎn)包 通用要求

修訂

YY/T

全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

42

含銅宮內(nèi)節(jié)育器 固定式

制定

YY/T

全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

43

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

44

聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測(cè)試方法

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

45

醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

46

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料  要求和試驗(yàn)方法

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

47

醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：軸索應(yīng)用

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

48

氣管切開(kāi)插管和接頭

修訂

YY/T

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

49

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第7部分：哺乳動(dòng)物體內(nèi)堿性彗星試驗(yàn)

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

50

醫(yī)用隔離衣

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

51

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：要求和試驗(yàn)方法

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

52

負(fù)壓引流海綿

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

53

接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

54

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第3部分：雙能量成像與能譜應(yīng)用性能評(píng)價(jià)

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

55

醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

56

冠狀動(dòng)脈CT圖像處理軟件專用技術(shù)條件

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

57

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 裝置及用具

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

58

牙科學(xué) 固定式牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求

修訂

YY/T

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

59

牙科學(xué) 牙科治療機(jī)用于水路生物膜處理的試驗(yàn)方法

修訂

YY/T

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

60

牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙

制定

YY/T

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

61

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物

修訂

YY

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

62

血液透析設(shè)備

修訂

YY

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

63

體外循環(huán)醫(yī)療器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測(cè)定方法

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

64

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

65

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

修訂

YY/T

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

66

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng)

修訂

YY/T

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

67

超聲 水聽(tīng)器 第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描繪

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

68

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

69

超聲 聲場(chǎng)特性 確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

70

眼科儀器 間接檢眼鏡

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

71

眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法

修訂

YY

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

72

眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第11部分：保濕潤(rùn)滑劑測(cè)定方法

制定

YY/T

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

73

鈦及鈦合金牙種植體

修訂

YY

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

74

牙科學(xué) 膠囊裝銀汞合金

制定

YY/T

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

75

牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

修訂

YY

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

76

醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用指南

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

77

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定

修訂

YY/T

全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)