為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展
2020年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線，以落實(shí)醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點(diǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評價(jià)方法、全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展。
?。ㄒ唬┩七M(jìn)報(bào)告收集工作、擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶
2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為402份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級覆蓋率達(dá)到100%。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到35萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達(dá)27,195家。
（二）深入挖掘產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、完成重點(diǎn)監(jiān)測工作
2020年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)處置工作深入開展。強(qiáng)化對全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作任務(wù)，各承擔(dān)單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，按要求報(bào)送重點(diǎn)監(jiān)測品種風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告和“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測工作總結(jié)報(bào)告。
?。ㄈ╅_展法律法規(guī)培訓(xùn)、積極參與國際交流
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員1000余人次，同時(shí)為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)班提供師資，強(qiáng)化注冊人主體責(zé)任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓(xùn)效果。此外，積極跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展，并積極參與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）項(xiàng)目工作，開展報(bào)告信息交換，國際化水平進(jìn)一步提升。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
（一）年度報(bào)告總體情況
1.全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告536,055份，比上年增加35.25%（圖1）。
圖1 2016-2020年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
2.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2020年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為402份，比上年增加35.35%（圖2）。
圖2 2016-2020年全國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)比較
（二）全國注冊基層用戶數(shù)量
截至2020年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共350,973家，其中注冊人27,195家，占用戶總數(shù)的7.75%；經(jīng)營企業(yè)198,833家，占用戶總數(shù)的56.65%；使用單位124,945家，占用戶總數(shù)的35.60%（圖3）。
圖3 2020年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況
2020年，注冊基層用戶總數(shù)比上年增長10.03%。其中，注冊人注冊基層用戶比上年增長38.31%，經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長11.52%和3.24%（圖4）。
圖4 2019、2020年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶分類比較情況
三、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
?。ㄒ唬┌磮?bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)455,782份，占報(bào)告總數(shù)的85.03%；注冊人上報(bào)11,191份，占報(bào)告總數(shù)的2.09%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)68,902份，占報(bào)告總數(shù)的12.85%；其他來源的報(bào)告180份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%（圖5）。
圖5 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況
?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計(jì)分析
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為死亡的報(bào)告218份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%；傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告32,874份，占報(bào)告總數(shù)的6.13%；傷害程度為其他的報(bào)告502,963份，占報(bào)告總數(shù)的93.83%（圖6）。
圖6 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及事件傷害程度情況
2020年，對于事件傷害程度為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，督促注冊人開展調(diào)查、評價(jià)。在目前完成分析評價(jià)的事件中，絕大多數(shù)與涉及醫(yī)療器械無明確相關(guān)性。后續(xù)監(jiān)測中，尚未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告178,305份，占報(bào)告總數(shù)的33.26%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告242,457份，占報(bào)告總數(shù)的45.23%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告46,995份，占報(bào)告總數(shù)的8.77%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告68,298份,占報(bào)告總數(shù)的12.74%。（圖7）。
圖7 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析
2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。
表1 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告345,326份，占報(bào)告總數(shù)的64.42%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告118,730份，占報(bào)告總數(shù)的22.15%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告3,672份，占報(bào)告總數(shù)的0.69%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告68,327份,占報(bào)告總數(shù)的12.75%（圖8）。
圖8 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
?。┌磳?shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告459,553份，占報(bào)告總數(shù)的85.73%；使用場所為“家庭”的報(bào)告64,109份，占報(bào)告總數(shù)的11.96%；使用場所為“其他”的報(bào)告12,393份，占報(bào)告總數(shù)的2.31%（圖9）。
圖9 2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場所情況
四、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)發(fā)布情況
為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及吻合器產(chǎn)品，向相關(guān)注冊人、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。
五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括心臟瓣膜、導(dǎo)尿管、監(jiān)護(hù)儀、胰島素泵、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械共79條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。
六、有關(guān)情況說明
?。ㄒ唬┡c大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
?。ǘ┎煌t(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。
?。ㄈ┥鲜鼋y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2020年1月1日至2020年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則，會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。
?。ㄋ模┍灸甓葓?bào)告完成時(shí)，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評價(jià)的過程中，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價(jià)的最終結(jié)論。
小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。?）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。?）生命的支持或者維持；
?。?）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程。
3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
4.死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。
5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求：注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。
