國家藥監(jiān)局發(fā)文，我國醫(yī)療器械注冊電子申報即將啟動。

 

　　5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》、《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》（以下簡稱《技術(shù)指南》），旨在指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)--eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。

 

 

　　《技術(shù)指南》規(guī)定了注冊申請人/注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求，包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統(tǒng)要求用戶安全性要求、電子申報資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊相關(guān)申報事項電子申報資料的上傳目錄要求。

 

　　按照原國家食藥監(jiān)總局關(guān)于《深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新重點任務(wù)和任務(wù)分工的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]145號）的要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭組織開展eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作，并研究借鑒發(fā)達(dá)國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊電子申報的管理經(jīng)驗，在eRPS系統(tǒng)中完整采納 IMDRF-RPS目錄，實現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項按照RPS格式進(jìn)行電子申報和在線審評。

 

　　國家藥監(jiān)局公告明確，eRPS系統(tǒng)將于6月24日正式啟動。

 

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接受益

 

　　eRPS系統(tǒng)的建設(shè)將大大提高醫(yī)療器械注冊的效率，優(yōu)化審評審批服務(wù)，這將給企業(yè)帶來切實的利益。

 

　　具體表現(xiàn)在：一是方便申請人的電子版資料上傳，不需要攜帶厚重的紙質(zhì)資料往返北京，登錄系統(tǒng)后在線即可上傳資料，更加及時獲知產(chǎn)品申報進(jìn)度和國家局出具的電子文書內(nèi)容。

 

　　二是提高注冊申報資料的質(zhì)量，電子申報格式便于技術(shù)文件的準(zhǔn)備和展現(xiàn)，電子目錄的資料要求和適用情況明確，申請人在各級目錄即可看到我國法規(guī)的具體要求。

 

　　三是發(fā)揮第一道門檻作用，各級目錄附帶適用性要求（必須提交R、適用時提交CR或不需提交NR），各級規(guī)章要求必須提交的資料（R）未能提交時則無法成功申報，將不完整的申請拒之門外，從而節(jié)約審評資源，提高申報效率。

 

　　2、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)影響深遠(yuǎn)

 

　　我國作為IMDRF（國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）的成員國之一，實質(zhì)性的參與到RPS ToC（醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄）的制定中，基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，RPS ToC在我國的推廣的應(yīng)用，對醫(yī)療器械企業(yè)影響深遠(yuǎn)。

 

　　首先是提高技術(shù)審評效率。需要看到的是，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，審評員往往無法快速找到所需的技術(shù)文件，采納電子申報目錄將提高審評效率，盡可能減少資料翻閱和流轉(zhuǎn)時間。

 

　　其次，有利于申請人在國際范圍內(nèi)申報上市。IMDRF作為國際性組織，我國采用RPS ToC目錄既能實現(xiàn)我國的監(jiān)管需要，又能方便申請人準(zhǔn)備在其他成員國的上市資料。

 

　　第三，RPS ToC目錄的使用間接的提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平。這表現(xiàn)在，明確的申報資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，提前準(zhǔn)備相關(guān)驗證資料，降低申報后的發(fā)補率。

 

　　最后，電子目錄結(jié)構(gòu)不僅可以方便審評審批人員進(jìn)行后續(xù)調(diào)閱，也可按照關(guān)鍵字段進(jìn)行搜索，為上市品種檔案庫建設(shè)等改革任務(wù)提供支撐。

 

　　3、免費培訓(xùn)，掌握操作系統(tǒng)

 

　　實際上，為了推進(jìn)eRPS系統(tǒng)的上線保障工作，國家器審中心設(shè)計專題培訓(xùn)的課程，組建講師隊伍已于3月份、5月份舉辦了兩場公益培訓(xùn)，受訓(xùn)企業(yè)已近800家。

 

　　同時，為將培訓(xùn)范圍擴(kuò)大至全國所有第三類醫(yī)療器械注冊申請人和進(jìn)口企業(yè)代理人，器審中心也注重聯(lián)動省級藥監(jiān)局、醫(yī)療器械協(xié)會、學(xué)會，通過組建培訓(xùn)講師隊伍分別面向省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會、學(xué)會、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展電子申報專題培訓(xùn)和操作演示，進(jìn)而由這些部門組織開展對相關(guān)企業(yè)、單位的培訓(xùn)工作。

 

　　據(jù)悉，上述針對eRPS系統(tǒng)的操作培訓(xùn)完全免費。

 

　　另外，目前國家器審中心正免費向境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人發(fā)放免費的CA，配套用于 eRPS系統(tǒng)。

 

　　器審中心將通過CA領(lǐng)取階段的意愿調(diào)查，提前收集和掌握行政相對人的申報意愿，有針對性地組織有關(guān)eRPS系統(tǒng)使用的培訓(xùn)與指導(dǎo)。

 

　　eRPS系統(tǒng)適用范圍：

 

　　目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊，第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。

 

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)。