醫(yī)藥網(wǎng)3月14日訊　3月13日，國家醫(yī)保局網(wǎng)站對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）開始征求意見，時間截止3月26日。

 

　　《意見稿》指出，藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項內(nèi)容。其中，調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

 

　　調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準入。

 

　　對于談判部分，根據(jù)工作程序安排，今年6月，公布擬談判藥品名單；6-7月進入談判階段，組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料；8月發(fā)布談判準入目錄，國家醫(yī)療保障局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

 

　　對于中藥飲片，則采用準入法管理，國家層面調(diào)整的對象僅限按國家藥品標(biāo)準炮制的中藥飲片。

 

　　在藥品調(diào)出方面，《意見稿》明確，藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出。

 

　　此外，還將同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

 

　　對于常規(guī)目錄，根據(jù)工作程序安排，今年6月印發(fā)新版醫(yī)保藥品目錄。

 

　　2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

 

　　（征求意見稿）

 

　　為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定2019年國家基本醫(yī)療保險（含工傷保險和生育保險）藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調(diào)整工作方案。

 

　　一、目標(biāo)任務(wù)

 

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經(jīng)濟工作會議精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當(dāng)擴大目錄范圍，努力實現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，醫(yī)保資金使用效益更高，進一步提升基本醫(yī)保藥品保障水平，緩解用藥難用藥貴。

 

　　二、基本原則

 

　　 （一）堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點。在基金可負擔(dān)的基礎(chǔ)上，突出臨床價值，補齊保障短板，提升保障效果，適當(dāng)擴大目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權(quán)益。

 

　　 （二）堅持?；镜亩ㄎ弧Ａ⒆阄覈?jīng)濟社會發(fā)展水平，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰?、參保人負擔(dān)水平和臨床用藥需求，堅持基本醫(yī)保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實現(xiàn)保障范圍與保障能力相匹配。

 

　　 （三）堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學(xué)規(guī)范評審確定，行政部門不干涉專家評審結(jié)果。調(diào)整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規(guī)范并公開評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監(jiān)察、社會等各方監(jiān)督，確保公開、公平、公正。

 

　　 （四）堅持統(tǒng)籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥各自優(yōu)勢，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥數(shù)量結(jié)構(gòu)和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險基本規(guī)律和管理要求，以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門的政策規(guī)定。

 

　　三、調(diào)整內(nèi)容

 

　　藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項內(nèi)容。以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

 

　　調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準入。

 

　　中藥飲片采用準入法管理，國家層面調(diào)整的對象僅限按國家藥品標(biāo)準炮制的中藥飲片。

 

　　藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出。

 

　　同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

 

　　四、組織形式

 

　　 （一）成立工作組。

 

　　藥品目錄調(diào)整工作由國家醫(yī)療保障局牽頭，會同人力資源社會保障部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調(diào)整的原則、程序，協(xié)調(diào)政策問題。在國家醫(yī)療保障局設(shè)立工作組，承擔(dān)日常工作。

 

　　 （二）確定專家。

 

　　分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險專家、藥物經(jīng)濟學(xué)專家，分別負責(zé)藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。

 

　　咨詢專家：約300人左右。由相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會推薦作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參與目錄評審的專家學(xué)者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專業(yè)組。主要任務(wù)是對藥品分類與數(shù)據(jù)分析提供咨詢、論證藥品評審技術(shù)要點、論證提出備選藥品范圍意見等。

 

　　遴選專家：約20000人左右。由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門組織地方相關(guān)學(xué)術(shù)團體和行業(yè)協(xié)會推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構(gòu)、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及醫(yī)保管理專家。從中隨機抽取一定數(shù)量的專家對備選藥品名單進行投票遴選。

 

　　測算專家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)組，分別從醫(yī)保基金影響分析和藥物經(jīng)濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。

 

　　談判專家：由國家醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、地方醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負責(zé)與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。

 

　　 （三）成立談判組。

 

　　由國家醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)、地方醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準及管理政策。

 

　　 （四）成立監(jiān)督組。

 

　　設(shè)在國家醫(yī)療保障局直屬機關(guān)紀委，負責(zé)對調(diào)整工作進行全程監(jiān)督，并接受社會投訴舉報。

 

　　五、工作程序

 

　　藥品目錄調(diào)整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段：

 

　　 （一）準備階段（2019年1-3月）。

 

　　1.擬定工作方案并征求人力資源社會保障部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關(guān)部門及社會的意見。

 

　　2.組建工作機構(gòu)、組建評審專家?guī)?、建立評審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、制訂廉政保密規(guī)定等。

 

　　 （二）評審階段（2019年4-5月）。

 

　　1.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術(shù)要點，并根據(jù)要點分專業(yè)組進行評審，確定調(diào)入（含談判）和調(diào)出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。

 

　　2.遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘?，按照專家所在地區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)類別和級別、專業(yè)科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構(gòu)的不少于30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。

 

　　3.確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。咨詢專家根據(jù)遴選專家投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應(yīng)管理措施。

 

　　4.就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見，確認談判意向。

 

　　 （三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年6月）。

 

　　1.擬定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

 

　　2.就通知稿征求相關(guān)部門意見并通報目錄調(diào)整情況。

 

　　3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

 

　　 （四）談判階段（2019年6-7月）。

 

　　1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料。

 

　　2.組織測算專家通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。

 

　　3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準和管理政策。

 

　　 （五）發(fā)布談判準入目錄（2019年8月）。

 

　　國家醫(yī)療保障局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

 

　　六、監(jiān)督機制

 

　　 （一）主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)療保障局直屬機關(guān)紀委成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調(diào)整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關(guān)部門、全社會意見建議。

 

　　 （二）完善內(nèi)控機制。明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

 

　　 （三）強化專家監(jiān)督。建立專家負責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。