系列醫(yī)藥政策改革對中國醫(yī)藥行業(yè)影響頗深，不管是促進藥品創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量療效，還是降低藥品價格等，對各方面都有積極而深遠的意義。

 

　　各項政策改革和試點工作有條不紊地進行，包括MAH試點、仿制藥一致性評價、藥品關(guān)聯(lián)審評、創(chuàng)新藥品優(yōu)先審評、“4+7”帶量采購試點等；并計劃對疫苗管理單獨立法，修訂現(xiàn)有的藥品管理法，發(fā)布2020版《中國藥典》，相關(guān)修訂稿也在征求意見。

 

　　緊鑼密鼓：

 

　　五張成績單

 

　　藥品受理情況匯總

 

　　2018年，CDE承辦受理的各類藥品注冊申請共7336條（含輔料申請），相比去年同期4837條增長51.7%。主要增長點在藥品補充申請方面，這可能與2018年年末是289目錄仿制藥一致性評價工作和MAH試點工作截止日有關(guān)，大量企業(yè)趕在大限到來之前扎堆申報。其中化學(xué)藥注冊申請5969條，中藥注冊申請413條，生物制品注冊申請923條，體外試劑申請21條。

 

 

　　新藥申請共682條，與去年同期618條相比增長10.4%，變化不大?；幮滤幧暾埞?73條，中藥新藥申請共42條，生物制品新藥申請共264條。

 

 

　　2018年截至10月17日，CDE共發(fā)布了8批次共197個擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請名單，具體各批次數(shù)量如圖3所示（2018年為第26～33批）。在2018年11月7日之后，CDE發(fā)布公告不再對擬納入優(yōu)先審評程序的藥品按批進行公示，調(diào)整為即到即審方式組織專家進行審核，確定優(yōu)先審評的品種。

 

 

　　2018年全年，共有336個品種納入優(yōu)先審評名單，相比2017年同期237個品種增長41.8%，標志著我國藥品創(chuàng)新能力和審評效率得到了很大提升。

 

　　仿制藥一致性評價

 

　　2016年3月5日，國務(wù)院正式發(fā)文要求開展仿制藥一致性評價工作，確定了首批289個必須在2018年底前完成一致性評價的化學(xué)口服固體制劑品種目錄。

 

　　公告發(fā)布至今，共發(fā)布了19批次1151條參比制劑目錄，并于2017年11月11日和2018年7月31日分別發(fā)布了兩批次《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》目錄，共涵蓋72個品種。

 

　　截至2018年年底，有關(guān)一致性評價累計受理號已達708個，涉及253家企業(yè)的205個品種，已有149個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價，但289目錄中僅有62個品規(guī)32個品種通過了一致性評價。其中，1個品規(guī)通過企業(yè)有5家，3個品規(guī)通過企業(yè)有4家，6個品規(guī)通過企業(yè)有3家，14個品規(guī)通過企業(yè)有2家，86個品規(guī)通過企業(yè)有1家。涉及289目錄品種的通過率為11.1%。

 

　　2018年12月28日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀發(fā)布，將通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄，對納入國家基本藥物目錄的品種不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

 

　　這意味著“289目錄藥品”一致性評價大限延期了。但延期并不代表可以無限拖后，仍有 “自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期”的規(guī)定。

 

　　 “289目錄藥品”的整體延期，給各藥企緊繃的神經(jīng)稍微松了一下弦，可以有更多時間進行一致性評價的考量和研究工作。但是，為了保證自身競爭力，盡快通過一致性評價才是正途。

 

　　MAH試點進展

 

　　MAH（藥品上市許可持有人）試點工作也迎來了延期，2018年10月27日發(fā)布了MAH試點工作延長一年的決定。

 

　　延期的主要原因是要與《藥品管理法》的修訂工作相銜接。據(jù)流出的修訂稿，MAH將是新版藥品管理法的修訂重點之一。

 

　　MAH制度落實了持有人法律責任，持有人負責藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理。該制度試行后，試點各省市積極響應(yīng)，發(fā)布了一系列優(yōu)惠政策和指導(dǎo)原則，2016年各省市提交的試點品種申報總數(shù)就已經(jīng)達到了165個，其中臨床試驗申請有97個，上市申請44個，補充申請24個，提交申報數(shù)量最多的省份是廣東省，有47個，緊隨其后的是江蘇和上海，分別為38個和25個。2016年12月23日，齊魯制藥的吉非替尼及片劑成為我國首個MAH制度試點品種。

 

　　進入2017年后，MAH申請試點工作成果顯著，從第一個獲批的MAH創(chuàng)新藥品種，到第一個通過MAH制度完成藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，再到第一個MAH試點中藥品種，以及第一個支持獲批創(chuàng)新藥的受托企業(yè)。

 

　　試點三年多來，激發(fā)藥物創(chuàng)新活力、優(yōu)化資源配置、減少重復(fù)建設(shè)等預(yù)期作用逐步顯現(xiàn)?？缡∥猩a(chǎn)的相關(guān)政策也正在研究商討中，試點工作結(jié)束后在多個地區(qū)推行的前景可期。

 

　　藥品關(guān)聯(lián)審評

 

　　藥包材、藥用輔料和藥品從2016年8月10日起開始施行關(guān)聯(lián)審評，從2017年11月30日起原料藥也納入了關(guān)聯(lián)審評的范疇。

 

　　根據(jù)CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，截至2019年1月8日，原料藥登記數(shù)量共2717條，其中激活并批準完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的數(shù)量為172條，占比6.33%；輔料登記數(shù)量共1316條，其中激活并批準完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的數(shù)量為19條，占比1.44%；藥包材登記數(shù)量共2741條，其中激活并批準完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的數(shù)量為3條，占比0.11%。

 

　　這個結(jié)果受到藥品審評所需時限和政策過渡的影響，具體而言有以下三點：

 

　　1.政策公布前已經(jīng)獲得注冊批件或再注冊批件的原輔料包材產(chǎn)品的證書，只要還在有效期內(nèi)，依然可以在藥物制劑中使用，因此這些廠商對于申請藥品關(guān)聯(lián)審評的熱情不大。待證書到期后，完成關(guān)聯(lián)審評的數(shù)量將逐步上升。

 

　　2.政策公布后，申請的原輔料包材產(chǎn)品前期研究工作時，大部分未尋找相應(yīng)制劑廠家合作進行聯(lián)合申報，需臨時尋找制劑廠商重新申報。

 

　　3.政策變更后，相關(guān)申報資料要求日趨嚴格，審評標準也相應(yīng)提高。另外，對于原輔料包材產(chǎn)品還新增了年度報告的要求，生產(chǎn)企業(yè)和審評人員都需要一段時間去整改和適應(yīng)新的政策要求。

 

　　隨著相關(guān)政策和指導(dǎo)原則的不斷完善，以及先前原輔料和藥包材“政策福利”逐漸到期，加上一致性評價工作和MAH制度對高質(zhì)量藥用原輔料和藥包材需求的不斷提高，將促使更多原輔料和藥包材企業(yè)積極尋找與藥用制劑廠商的合作，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

　　 “4+7”帶量采購

 

　　2018年11月14日，“4+7帶量采購試點工作”啟動。采購藥品多數(shù)為通過了藥品一致性評價的品種，目的是為了在提高藥品質(zhì)量的同時進一步降低藥品價格。從“預(yù)中選”到“擬中選”，根據(jù)申報企業(yè)數(shù)、報價、銷售量等具體情況進行了細致的規(guī)定。為確保中選藥品及時配送，還設(shè)置了“應(yīng)急預(yù)案”，將對“違規(guī)名單”企業(yè)停止采購資格，并啟動應(yīng)急預(yù)案。

 

　　最終，本次帶量采購共有25個產(chǎn)品成功降價，平均降價幅度52%，最高降幅達到96%。

 

　　2019年1月17日，國務(wù)院辦公廳《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》進一步明確了四大保障措施：帶量采購，以量換價；招采合一，保證使用；確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；保證匯款，降低交易成本。

 

　　 “4+7”帶量采購雖為試點，但可謂我國藥品招采未來走向的風向標。其在正式實施的過程中，相關(guān)的配套細則如何規(guī)定，讓我們拭目以待。

 

　　即將發(fā)布：

 

　　三個關(guān)鍵政策

 

　　為了更好地保障用藥的安全性和可及性，一些重磅的醫(yī)藥政策已經(jīng)在醞釀中，在不久的將來，也將對國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深刻影響。

 

　　疫苗管理法

 

　　為了更好地對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的全過程進行監(jiān)控，我國擬對疫苗管理單獨立法，建立起系統(tǒng)全鏈條的疫苗管理制度，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

 

　　新版藥品管理法及管理條例

 

　　從最新流出稿可以看出，對藥品的管理要求和力度將全面上升；新增了與藥品上市許可持有人、藥品專利、藥品保險制度等有關(guān)的多項條例；優(yōu)化藥品審評的人員結(jié)構(gòu)配置，對藥品審評人員的專業(yè)水平也有了更高的要求。

 

　　《中國藥典》2020年版

 

　　時間已經(jīng)來到2019年，距2020版藥典的發(fā)布日期越來越近，各項編修和校準核對工作也已接近尾聲。

 

　　根據(jù)征求意見稿，預(yù)計收載品種總數(shù)6400個左右，其中：中藥增加品種約220個，化學(xué)藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個。

 

　　加大對已取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度，進一步從橫向和縱向?qū)ι婕案黝愃幤返乃幍浞怖?、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則等進行編制與修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)。