11月11月晚間，當大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關于就<中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）>公開征求意見的公告》。

 

　　據(jù)公告，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》是由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等部門共同負責疫苗管理法起草工作，意見反饋截止時間為2018年11月25日。

 

　　▍這些企業(yè)，將被停產(chǎn)停業(yè)

 

　　此前，國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長春長生處以共計91億元的罰款，這也成為了中國醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。

 

　　當時有媒體報道，國家將出臺疫苗管理法，對疫苗進行專門管理。如今，征求意見稿真的來了。

 

　　根據(jù)征求意見稿，對疫苗企業(yè)違法行為的處罰，有以下明確規(guī)定：

 

　　輕微違法行為處罰：

 

　　疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止生產(chǎn)：

 

　　 （一）執(zhí)行質量管理規(guī)范存在非嚴重缺陷的；

 

　　 （二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場地變更按規(guī)定應當備案或者報告而未備案或者報告的；

 

　　 （三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行人員變更報備的；

 

　　 （四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告的；

 

　　 （五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

 

　　 （六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

 

　　較嚴重違法行為處罰：

 

　　疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

 

　　 （一）執(zhí)行質量管理規(guī)范存在嚴重缺陷的；

 

　　 （二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場地變更等按規(guī)定應當審批而未經(jīng)批準的；

 

　　 （三）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

 

　　嚴重違法行為處罰：

 

　　疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

 

　　 （一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

 

　　 （二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

 

　　 （三）提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

 

　　 （四）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

 

　　 （五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

 

　　上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

 

　　附：《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》起草說明：

 

　　一、制定的必要性

 

　　疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務院高度重視，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

 

　　為回應人民群眾關切，全面貫徹食品藥品“四個最嚴”的要求，落實黨中央、國務院關于強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

 

　　二、起草過程

 

　　按照黨中央、國務院的決策部署以及全國人大常委會關于疫苗立法工作的要求，市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線，堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問題，研究借鑒國際經(jīng)驗，充分聽取行業(yè)企業(yè)和專家學者意見，針對疫苗的特殊性，強化疫苗風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

 

　　三、主要內容

 

　　《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任和附則。重點是結合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

 

　　 （一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。

 

　　在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調產(chǎn)業(yè)調控，引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展（第五條）。加強疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開和風險交流，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質量安全和預防接種等信息組織風險交流（第七十五條、第七十六條）。

 

　　 （二）加強疫苗上市監(jiān)管。

 

　　強調生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意（第十六條）。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產(chǎn)工藝和質量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。

 

　　 （三）實施更加嚴格的生產(chǎn)管理。

 

　　對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過批簽發(fā)機構的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

 

　　 （四）強化疫苗上市后研究管理。

 

　　要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質量控制標準（第三十二條）。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質量提升，規(guī)定期限內達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

 

　　 （五）加強疫苗流通和預防接種管理。

 

　　明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構，省級疾控機構將疫苗配送至接種點（第三十九條）；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質量（第四十條）；疾控機構應當索要運輸全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即報告（第四十二條）。過期疫苗應當隔離存放，并標注警示標志，按規(guī)定銷毀（第四十三條）。對疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預防接種經(jīng)費保障、短缺疫苗供應的具體要求（第八章）。

 

　　 （六）嚴懲重處違法行為。

 

　　堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任。明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任（第八十六條）。行政責任方面，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重（第八十六條）。總結近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴懲（第八十九條）。落實“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)特別嚴重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（第八十八條、第八十九條）。強化監(jiān)管部門和地方政府責任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責任（第九十六條、第九十七條）。

 

　　此外，征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則，規(guī)定疫苗的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關規(guī)定（第九十八條）。