我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)正式進(jìn)入默許時(shí)代。

 

 

　　11月5日夜，藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯著位置，更新重要板塊“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”，默沙東、艾伯維等藥企首批獲得受理號(hào)。

 

 

　　據(jù)藥品臨床研究方面人士評(píng)論，這標(biāo)志著中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。

 

　　所謂默許制即某行政審批事項(xiàng)，受理材料后，規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)審批異議，視作允許開(kāi)展。

 

　　目前默許制僅適用于原創(chuàng)新藥和進(jìn)口注冊(cè)新藥。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士評(píng)論稱之前需要嚴(yán)格審查材料，現(xiàn)在開(kāi)啟默許制，給出了明確時(shí)限，可以縮短項(xiàng)目開(kāi)展準(zhǔn)備時(shí)間。

 

　　這對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以大大節(jié)省時(shí)間成本，無(wú)疑是一大利好，也顯示了我國(guó)對(duì)于創(chuàng)新藥的大力支持。

 

　　根據(jù)今年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告（2018年第50號(hào)）》：

 

　　在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

 

　　附：《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）

 

　　具體事宜公告如下：

 

　　一、溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備與申請(qǐng)

 

　　 （一）申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。

 

　　 （二）申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問(wèn)題。

 

　　 （三）申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表。藥審中心應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人是否召開(kāi)溝通交流會(huì)議，并與申請(qǐng)人商議會(huì)議時(shí)間。申請(qǐng)人應(yīng)按溝通交流相關(guān)要求按時(shí)提交完整的溝通交流會(huì)議資料。藥審中心對(duì)溝通交流會(huì)議資料進(jìn)行初步審評(píng)，在溝通交流會(huì)議召開(kāi)至少2日前，通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”將初步審評(píng)意見(jiàn)和對(duì)申請(qǐng)人所提出問(wèn)題的解答意見(jiàn)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人在收到初步審評(píng)意見(jiàn)和解答意見(jiàn)后，應(yīng)盡快反饋問(wèn)題是否已經(jīng)得到解決。申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)解決不需要召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會(huì)議申請(qǐng)；申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)溝通交流的問(wèn)題仍未得到解決的，按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會(huì)議召開(kāi)。

 

　　二、溝通交流會(huì)議的召開(kāi)

 

　　 （四）會(huì)議由藥審中心工作人員主持，雙方圍繞藥物臨床試驗(yàn)方案就申請(qǐng)人提出的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，以及已有資料和數(shù)據(jù)是否支持實(shí)施臨床試驗(yàn)開(kāi)展和受試者安全風(fēng)險(xiǎn)是否可控進(jìn)行討論，并為后續(xù)研究提出要求和建議。

 

　　 （五）溝通交流會(huì)議應(yīng)按《溝通交流辦法》要求形成會(huì)議紀(jì)要?，F(xiàn)有資料、數(shù)據(jù)或補(bǔ)充完善后的資料、數(shù)據(jù)能夠支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人即可在溝通交流會(huì)議之后或補(bǔ)充資料和數(shù)據(jù)后提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?，F(xiàn)有資料和數(shù)據(jù)存在重大缺陷，臨床試驗(yàn)方案不完整或風(fēng)險(xiǎn)控制措施無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，申請(qǐng)人應(yīng)分析原因并開(kāi)展相關(guān)研究工作。會(huì)議紀(jì)要作為審評(píng)文檔存檔，并作為審評(píng)和審批的參考。

 

　　三、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理與審評(píng)審批

 

　　 （六）申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)要求提交新藥首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和申報(bào)資料。其中對(duì)于I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，還應(yīng)提交新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求中載明的資料。

 

　　藥審中心在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受理通知書(shū)。

 

　　受理通知書(shū)應(yīng)載明：自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

 

　　臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。

 

　　 （七）對(duì)于申報(bào)資料符合審評(píng)要求，但有相關(guān)信息需要提醒申請(qǐng)人的，藥審中心應(yīng)在受理繳費(fèi)后60日內(nèi)通知申請(qǐng)人，列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載臨床試驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)通知或提醒。

 

　　 （八）對(duì)于已受理的申報(bào)資料不符合審評(píng)技術(shù)要求的，藥審中心可通過(guò)溝通交流或補(bǔ)充資料方式一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在收到補(bǔ)充資料通知之日起5日內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料后在該申請(qǐng)受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照完善后的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人未按時(shí)限補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不能滿足審評(píng)要求的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)方式通知申請(qǐng)人，并列明目前尚不具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的原因。

 

　　 （九）對(duì)于申報(bào)資料存在重大缺陷，或臨床試驗(yàn)方案不完整的，或缺乏可靠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、存在潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，藥審中心以暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)方式通知申請(qǐng)人，說(shuō)明目前不支持開(kāi)展臨床試驗(yàn)的理由。藥審中心在作出暫停臨床試驗(yàn)決定前，應(yīng)與申請(qǐng)人溝通交流。申請(qǐng)人可通過(guò)藥審中心門戶網(wǎng)站查詢和下載暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)。

 

　　 （十）申請(qǐng)人在解決了暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)中所列問(wèn)題后，可向藥審中心書(shū)面提出答復(fù)和恢復(fù)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。藥審中心在收到申請(qǐng)之日起60日內(nèi)提出是否同意的答復(fù)意見(jiàn)。答復(fù)意見(jiàn)包括同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)或繼續(xù)執(zhí)行暫停臨床試驗(yàn)決定，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人應(yīng)在收到藥審中心書(shū)面答復(fù)同意恢復(fù)意見(jiàn)后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)暫停臨床試驗(yàn)通知書(shū)有異議且無(wú)法通過(guò)溝通交流解決的，可申請(qǐng)召開(kāi)專家咨詢會(huì)或?qū)＜夜_(kāi)論證會(huì)。

 

　　四、其他有關(guān)事項(xiàng)

 

　　 （十一）對(duì)于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請(qǐng)人能夠保障申報(bào)資料質(zhì)量的，或國(guó)際同步研發(fā)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在監(jiān)管體系完善的國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

 

　　 （十二）已獲準(zhǔn)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后、開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)之前，申請(qǐng)人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，就包括Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)在內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與藥審中心進(jìn)行討論。申請(qǐng)人也可在臨床研發(fā)不同階段就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提出溝通交流申請(qǐng)。

 

　　 （十三）在已獲準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)?jiān)黾有逻m應(yīng)癥的，可提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，也可按此辦法先提出溝通交流申請(qǐng)后決定。提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，申請(qǐng)時(shí)與首次申請(qǐng)重復(fù)的資料可免于提交，但應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中列出首次申請(qǐng)中相關(guān)資料的編號(hào)。

 

　　 （十四）對(duì)于變更臨床試驗(yàn)方案、重大藥學(xué)變更、非臨床研究重要安全性發(fā)現(xiàn)等可能增加受試者安全性風(fēng)險(xiǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時(shí)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)。藥審中心應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并可視技術(shù)審評(píng)情況通知申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。

 

　　 （十五）申請(qǐng)人在獲得首次臨床試驗(yàn)許可后，應(yīng)定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，包括全球研發(fā)和上市狀況、正在進(jìn)行中和已完成的臨床試驗(yàn)、新增的安全性結(jié)果、重大生產(chǎn)變更、整體安全性評(píng)估、重要風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)、獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和下一年總體研究計(jì)劃等內(nèi)容。一般每年一次，于藥物臨床試驗(yàn)許可后每滿一年后的二個(gè)月內(nèi)提交。藥審中心可以根據(jù)審查情況，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。逾期未提交的，申請(qǐng)人應(yīng)暫停藥物臨床試驗(yàn)。

 

　　 （十六）對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和毒理研究提示重大安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》中相關(guān)要求向藥審中心遞交（個(gè)例）安全性報(bào)告。藥審中心可以根據(jù)審查需要，要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案，必要時(shí)暫停臨床試驗(yàn)。

 

　　 （十七）申請(qǐng)人應(yīng)按時(shí)遞交審評(píng)需要的資料與數(shù)據(jù)，保證質(zhì)量，并接受監(jiān)管部門對(duì)研發(fā)過(guò)程的監(jiān)督檢查。

 

　　 （十八）本公告中規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

 

　　 （十九）本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，此前與本公告不一致的以本公告為準(zhǔn)。