一、標準起草背景

    深化醫(yī)改要求建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強信息標準化和公共服務信息平臺建設，逐步實現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。當前，隨著人口健康信息化建設全面推進和新技術快速發(fā)展與應用，全國各級各類衛(wèi)生計生部門采集產(chǎn)生的電子健康檔案、電子病歷、全員人口信息等人口健康信息數(shù)據(jù)量越來越大，人口健康信息互聯(lián)共享范圍也越來越廣，利用人口健康信息服務群眾健康需求也越來越多。

    醫(yī)院信息系統(tǒng)是電子病歷信息的重要來源，醫(yī)院信息平臺建設規(guī)范性是人口健康信息共享和業(yè)務協(xié)同的重要支撐。標準是實現(xiàn)醫(yī)院信息平臺互聯(lián)互通、電子病歷信息共享的基礎，WS363、WS364、WS445等標準已在數(shù)據(jù)語義層實現(xiàn)了標準化，統(tǒng)一、規(guī)范的信息共享文檔是進一步實現(xiàn)信息傳輸與交換層標準化的有效手段。

    《電子病歷共享文檔規(guī)范》旨在借鑒國內外成功經(jīng)驗，建立起一套適合中國國情的、科學規(guī)范的電子病歷共享文檔規(guī)范，從而為衛(wèi)生信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評提供數(shù)據(jù)標準支持，進一步提升區(qū)域衛(wèi)生平臺的建設質量。標準研制歷時2年，歷經(jīng)項目啟動、標準初稿形成、標準征求意見稿完成、標準審查、測評驗證、標準修訂完善6個階段。目前，已在13個省份的17個區(qū)域、19家醫(yī)院開展的區(qū)域（醫(yī)院）信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評試點示范工作表明，采用《電子病歷共享文檔規(guī)范》建設醫(yī)院信息平臺，滿足了各級各類醫(yī)院信息傳輸與交換層面的規(guī)范、統(tǒng)一需求，實現(xiàn)了醫(yī)院信息跨機構、跨區(qū)域交換與共享，有力促進了人口健康信息共享和業(yè)務協(xié)同。

    二、標準使用范圍

    本標準規(guī)定了電子病歷共享文檔模板以及對文檔頭和文檔體的一系列約束，適用于規(guī)范電子病歷信息的采集、傳輸、存儲、共享交換以及信息系統(tǒng)的開發(fā)應用。

    本標準對各地規(guī)劃、設計和建設基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺具有重要的、直接的指導作用，是全國各級各類提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的醫(yī)療保健機構、從事人口健康信息化服務的IT廠商以及相關的行政管理部門開展與電子病歷共享文檔有關的信息系統(tǒng)建設的重要規(guī)范性依據(jù)。

    三、標準制定的方法和依據(jù)

    電子病歷共享文檔是以滿足醫(yī)院內部不同信息系統(tǒng)以及醫(yī)院外不同機構之間的互聯(lián)互通、信息共享為目的的科學、規(guī)范的醫(yī)療信息記錄，在結構上遵循《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》，并結合業(yè)務實際進行了細化和應用落地。

    本標準遵循HL7 RIM模型，借鑒了國際上已有的成熟文檔架構標準ISO/HL7 CDA R2三層架構，同時結合我國醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務需求，進行本土化約束和適當擴展，以適合我國衛(wèi)生信息共享文檔共享與交換。

    總體上，本標準以文檔架構為依據(jù)來規(guī)范性說明電子病歷共享文檔的通用架構，通過模板庫約束來規(guī)范性描述電子病歷共享文檔的具體業(yè)務內容，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集為基礎來規(guī)范性定義電子病歷共享文檔所包含的數(shù)據(jù)元素，以值域代碼為標準來規(guī)范性記載電子病歷共享文檔的編碼型數(shù)據(jù)元素，清晰展示了具體應用文檔的業(yè)務語境以及數(shù)據(jù)單元之間的關聯(lián)關系，支持更高層次的語義互聯(lián)互通。

    具體研制中，按照確定的總體技術路線和文檔架構，分析梳理我國醫(yī)院面向信息共享的臨床業(yè)務的實際需求，對各業(yè)務表單的內容進行業(yè)務梳理與劃分，形成若干個內容模塊，進一步劃分形成若干章節(jié)，構建可重用的章節(jié)模板和條目模板。在此基礎上，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集等規(guī)范為基礎，選擇確定共享文檔的章節(jié)、條目，同時并將數(shù)據(jù)集的內容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進一步規(guī)范約束共享文檔的數(shù)據(jù)元素，從而生成具體的電子病歷共享文檔。

    四、標準使用的說明

    本標準是國家層面電子病歷基本數(shù)據(jù)傳輸與交換標準，主要滿足醫(yī)院信息平臺互聯(lián)互通、電子病歷信息共享，實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。標準數(shù)據(jù)遵循《WS 445 電子病歷基本數(shù)據(jù)集》，實現(xiàn)電子病歷共享文檔中用到的數(shù)據(jù)元素及代碼都與WS445標準高度統(tǒng)一。

    本標準研制過程中充分考慮目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務業(yè)務相關信息采集、傳輸和存儲的實際需要，匯總了服務過程中必需、基本的醫(yī)療信息共享文檔，平衡各地衛(wèi)生服務業(yè)務水平，立足于相對規(guī)范的業(yè)務流程進行分析研究，在全國范圍內具備普遍適用性。各地在進行醫(yī)院信息化新建、改建、擴建項目，應以按本標準設定的共享文檔為基準，并可結合實際情況按照《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》確定的技術路線進行擴展，以更好地契合各地衛(wèi)生業(yè)務需求。