據(jù)報(bào)道，在此前實(shí)施14年的舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，新規(guī)引入分級(jí)分類、按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則，并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度，一經(jīng)發(fā)布即被寄予厚望。
　　目前，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率已超過21%，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達(dá)4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計(jì)、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。舊的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已施行14年，分類管理制度亟待完善。國(guó)務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江表示，此前監(jiān)管模式對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品該放的又沒有完全放開。根據(jù)新《條例》，醫(yī)療器械的分類管理將做到寬嚴(yán)有別。
　　王振江：按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的調(diào)整。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)"加壓"，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)"松綁"，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。
　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏表示，新《條例》增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度。今后，產(chǎn)品注冊(cè)證不再是"鐵飯碗"，說明書也將與時(shí)俱進(jìn)。
　　童敏：我們食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的相關(guān)不良事件報(bào)告的情況，可以要求生產(chǎn)企業(yè)修改完善產(chǎn)品的說明書，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確的選用產(chǎn)品﹔食品藥品監(jiān)管部門曾經(jīng)根據(jù)不良事件報(bào)告的情況，對(duì)隆乳的注射用聚丙烯?胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評(píng)價(jià)，最終撤銷了這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。有利於預(yù)警和防范產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)控制上市后產(chǎn)品的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械的安全。