【問】遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價時，是否需要遞交臨床試驗原始數據資料？

【答】遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價需符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》相關要求，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》遞交臨床試驗數據資料，包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和代碼等。

【問】如何判斷“導管鞘”產品的管理類別？

【答】《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-14的導管鞘產品，預期用途描述為“與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管，包括進入心腔的導管鞘”，其按第二類醫(yī)療器械管理。

《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-28的房間隔穿刺鞘產品，預期用途描述為“用于經房間隔將各種心血管導管插入左側心臟”，其按第三類醫(yī)療器械管理。

【問】如何判斷“體表器械固定裝置”產品的管理類別？

【答】體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。如產品與創(chuàng)口接觸，按照二類器械管理，分類編碼為14-16-08；如產品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。

【問】企業(yè)新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？

【答】定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號。如（1）按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。（2）按生產工藝可分為增材制造、鑄造、燒結、沉積、切削等。（3）按結構功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。試生產義齒型號可從生產工藝、性能要求、原材料等多個方面綜合評估選擇典型型號，應能覆蓋申報的所有工藝和產品型號。以下為舉例：

1）定制式固定義齒如涉及金屬鑄造工藝、金屬烤瓷工藝、金屬增材制造工藝，企業(yè)應分別予以驗證。

2）全瓷產品如涉及鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝，企業(yè)應分別予以驗證。

3）定制式活動義齒如涉及鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒，企業(yè)應分別予以驗證。

【問】企業(yè)申報生產許可開辦，生產地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？

【答】生產地址可不包含研發(fā)、辦公區(qū)域。如生產地址涉及研發(fā)及辦公區(qū)域，應滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第十二條“廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。”的要求。