中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）






2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴格踐行“最嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，深入落實《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，不斷加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，著力提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的積極作用。
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽


（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃下達數(shù)據(jù)


1.國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃。2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項計劃52項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定34項（占比65.4%），修訂18項（占比34.6%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強制性標(biāo)準(zhǔn)計劃4項（占比7.7%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃46項（占比88.5%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項（占比3.8%）。


2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃。2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項計劃117項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定57項（占比48.7%），修訂60項（占比51.3%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強制性標(biāo)準(zhǔn)計劃15項（占比12.8%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃102項（占比87.2%），其中企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項目22項（占比18.8%）。


（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布數(shù)據(jù)


1.國家標(biāo)準(zhǔn)。2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定13項（占比46.4%），修訂15項（占比53.6%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強制性標(biāo)準(zhǔn)5項（占比17.9%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)21項（占比75.0%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項（占比7.1%）。


2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項，按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分，制定68項（占比51.9%），修訂63項（占比48.1%）；按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分，強制性標(biāo)準(zhǔn)33項（占比25.2%），推薦性標(biāo)準(zhǔn)98項（占比74.8%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項。


（三）現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)


1.標(biāo)準(zhǔn)總體數(shù)據(jù)


截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項（見下表）。




2019年—2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢（見圖1）。




2.標(biāo)準(zhǔn)分類數(shù)據(jù)


按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項，占比16.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)51項，占比2.6%；方法標(biāo)準(zhǔn)480項，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項，占比56.4%（見圖2）。2023年發(fā)布基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)25項，占比15.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)7項，占比4.4%；方法標(biāo)準(zhǔn)36項，占比22.6%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91項，占比57.3%（見圖3）。 




按《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗設(shè)備C44（占比14.3%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）；2023年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設(shè)備與材料C33等16個標(biāo)準(zhǔn)類別，醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的20.9%。各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)占比分布見圖4—5。




（四）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織機構(gòu)數(shù)據(jù)


2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委成立全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SAC/SWG30），國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU009）和口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU010），批準(zhǔn)籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至2023年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織共計38個，包括13個總標(biāo)委會（TC）、13個分標(biāo)委會（SC）、2個標(biāo)準(zhǔn)化工作組和10個技術(shù)歸口單位（見圖6）。




二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點工作


（一）標(biāo)準(zhǔn)制度體系固本夯基


2023年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細則》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布；組織器械標(biāo)管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》，厘清標(biāo)準(zhǔn)層級和范圍；制定印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作細則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見反饋及處理機制》，解決標(biāo)準(zhǔn)實施“最后一公里”問題；印發(fā)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，明確企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂職責(zé)要求，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)制度體系進一步健全。


（二）構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)


根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對口情況，組織全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組建醫(yī)療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件工作組，組織全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組建增材制造植入器械標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入陶瓷材料標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入金屬材料標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入高分子材料標(biāo)準(zhǔn)工作組等4個工作組，基本構(gòu)建起橫向（總標(biāo)委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標(biāo)委）到底，垂直（標(biāo)委會直屬工作組）支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體架構(gòu)。


（三）做好新階段疫情防控標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)儲備


2023年，密切關(guān)注猴痘病毒防控情況，組織提出《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》國家標(biāo)準(zhǔn)立項申請，規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量控制；組織開展《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項國家標(biāo)準(zhǔn)外文版翻譯，為我國新冠疫情防控轉(zhuǎn)段儲備堅實技術(shù)基礎(chǔ)。  


（四）全面完成標(biāo)委會雙覆蓋考核評估


為進一步加強和規(guī)范標(biāo)委會管理，組織完成對象范圍和指標(biāo)內(nèi)容雙覆蓋的標(biāo)委會考核評估工作?？荚u范圍上全覆蓋了2020年1月1日前成立并在考核年度內(nèi)已開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的32個標(biāo)委會，考核指標(biāo)內(nèi)容上全覆蓋了考核年度內(nèi)標(biāo)委會標(biāo)準(zhǔn)管理和報批標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。嚴格按照考核評估細則要求，采用專家審核和交叉互審方式對標(biāo)委會2021—2022年度標(biāo)準(zhǔn)化工作進行全要素、全內(nèi)容、全鏈條評估，量化考核指標(biāo)，通報考核結(jié)果，直擊問題、直面難點，補缺補漏、破解難題，通過強化“硬約束”提升“軟實力”。


（五）企業(yè)牽頭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂接續(xù)發(fā)力


為充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主體作用，鼓勵以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的積極性，2022年國家藥監(jiān)局試點面向社會公開征集6項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，探索建立企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機制。2023年《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》印發(fā)，并下達22項企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)，企業(yè)牽頭、標(biāo)委會指導(dǎo)的工作模式初步確立，企業(yè)牽頭起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從先行先試逐步向示范引領(lǐng)過渡。


（六）規(guī)范推進標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實施評價


規(guī)范開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和標(biāo)準(zhǔn)實施評價工作是提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，保證標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進性和適用性的重要手段。2023年國家藥監(jiān)局進一步強化標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作要求，并加快推進標(biāo)準(zhǔn)實施評價體系建設(shè)。完成942項現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論；組織開展45項典型標(biāo)準(zhǔn)實施評價，形成實施評價工作報告。2023年8月，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院成功獲批首批國家強制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況統(tǒng)計分析點（醫(yī)療器械），統(tǒng)計分析點將對重點領(lǐng)域強制性國家標(biāo)準(zhǔn)實施全過程進行監(jiān)測和評估，建立科學(xué)、準(zhǔn)確、全面的實施評價體系，助力醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量再升級。


（七）建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動的標(biāo)準(zhǔn)更新機制


我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標(biāo)先進”的工作目標(biāo)，對符合我國國情適合轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)，密切跟蹤，提前研究，同步轉(zhuǎn)化，原則上國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布2年內(nèi)轉(zhuǎn)化。2023年已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國際標(biāo)準(zhǔn)的共66項，86項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項計劃已批準(zhǔn)下達，醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達90%以上。


（八）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化進程加快


2023年我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（標(biāo)準(zhǔn)號ISO 24072:2023）正式發(fā)布，國際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械　肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》（項目號IEC 63524 ED1）成功立項，6項國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進，推薦2名中國專家成功當(dāng)選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)會議共52次，代表我國參與對口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的國際標(biāo)準(zhǔn)投票129次，新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊專家8人，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化從融入走向融合。


（九）積極營造標(biāo)準(zhǔn)化良好社會氛圍


2023年成功舉辦第54屆“標(biāo)定創(chuàng)新 械助健康”世界標(biāo)準(zhǔn)日主題宣傳活動，組織開展咨詢?nèi)?、座談會、主題演講、標(biāo)準(zhǔn)進企業(yè)等多種形式的活動，廣泛在全社會宣傳、推廣、普及標(biāo)準(zhǔn)化理念，凝聚標(biāo)準(zhǔn)化共識；同時，組織舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識培訓(xùn)班和標(biāo)準(zhǔn)工作專題交流匯報會，宣講標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)政策，分享標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗；印制2期《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)與研究》內(nèi)部交流材料，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研和學(xué)術(shù)交流搭建便捷平臺。


（十）標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)理念一以貫之


標(biāo)準(zhǔn)的生命在于實施。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終秉承服務(wù)理念，持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度保障標(biāo)準(zhǔn)可及性，加強標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范使用，推動標(biāo)準(zhǔn)有效實施。2023年公開標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見179項，公開全部強制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本1283項，公開2023版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，開設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀140項，公開已發(fā)布75項新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)視頻，瀏覽量超150萬次，組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)203項，其中新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)公益培訓(xùn)班，參訓(xùn)千余人。


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